2023年全球心脏瓣膜行业市场现状及发展的新趋势分析 TAVR逐渐取代SAVR成为主流

2024-03-29 15:47:47 行业动态

1913年7月13日，Theodore Tuffier顺利完成首例心脏瓣膜移植手术，标志着心脏瓣膜行业的开始。在萌芽期(1913-1950年)，首次心脏瓣膜实验顺利完成、相关的临床科学研究开始积累和探索，全球进入心脏瓣膜手术的体外循环前时代，奠定了行业发展的基础;在启动期(1954-1990年)，全球首例主动脉瓣置换术、二尖瓣置换术成功实施，球笼瓣成为当时机械瓣膜的参照标准，同时生物膜出现并迅速流行普及，二尖瓣成型术得到了临床的验证。

在发展期(1990-2010年)，微创瓣膜手术由于切口较小、恢复过程较快且出血少等优点，取代传统开胸手术成为主流;在高速发展期(2011年至今)，全球多数心脏瓣膜企业成功应用经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)，以TAVR为代表的TVT治疗，与开胸手术及微创手术相比，以更小的创伤性和更高的安全性引领经导管瓣膜时代到来，标志着手术操作技术的成熟，使行业向高精尖方向发展。

海外已获批TAVR公司/产品以爱德华、美敦力占据绝对主导地位，其余公司产品开发较晚，市场份额较低。爱德华于2004年收购初创公司Percutaneous Valve Technologies(PVT)后，PVT瓣膜演变为爱德华第一代产品SAPIEN;美敦力则则于2009年通过收购主动脉瓣膜独角兽CoreValve成为全球第二大TAVR玩家，相继推出了Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+三款治疗方案，其产品在设计理念上和爱德华有本质差别。

就国内本土厂商而言，启明医疗是我国心脏瓣膜产品及解决方案覆盖范围最广的公司，在主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣病变领域均有对应的产品。相对而言，其他公司则专注于研发某一细分瓣膜病变的置换或修复方案，沛嘉医疗、佰仁医疗正在向其他领域拓展业务，但产品仍处于设计阶段。

外科主动脉瓣置换术(SAVR)，是指通过开胸手术治疗严重主动脉狭窄的疗法。由于SAVR存在手术风险较高、高龄患者难以耐受等缺点，经导管主动脉瓣膜置换术产品及方案(TAVR)最早成为SAVR不耐受患者的选择;随着TAVR技术不断成熟和发展、微创理念深入人心，TAVR也逐渐被临床尝试向低龄患者拓展或超适应症使用。

TAVR的适应症拓展不断被验证，逐渐挤占SAVR份额。2011年，FDA首次批准TAVR用于无法进行SAVR的患者，随着循证医学证据不断披露，TAVR适应症被不断不断扩大。2019年8月，FDA批准SAPIEN3/Ultra、Evolut R/PRO可用于外科手术低危患者，意味着TAVR开始正式抢占SAVR原先市场成为重度AS患者的更优选择。

欧洲经验表明TAVR纳入医保有助于快速放量。根据欧洲CE批准TAVR术式的各国医保报销及渗透率情况，当TAVR明确被纳入DRG、地区或医院预算时，渗透率有极大增长，其中代表国家为德国、瑞士、丹麦。根据《TAVR in Europe》报告统计，TAVR纳入医保地区的平均渗透率是未纳入医保地区的3倍，欧洲TAVR手术量在十年内快速增长。